本報訊 日前，國家科技部公布了中國人類遺傳資源行政許可事項審批結果。經提交材料審核、線上答辯和中國人類遺傳資源管理辦公室評審，北京大學首鋼醫院生物樣本庫獲中國人類遺傳資源保藏行政許可（國科遺辦審字〔2022〕BC0111號）。
生物樣本資源庫是醫學臨床研究的基石，也是人類遺傳資源保藏管理的核心。截至目前，全國共有299家生物樣本庫獲行政許可。作為京西綜合性醫院，北大首鋼醫院擁有豐富的生物樣本及數據資源，同時能夠標準、規范、高質量地保藏管理好醫院人類遺傳資源，充分合規合理地利用好人類遺傳資源開展各項臨床研究和臨床試驗，對未來科學研究和醫學的發展具有重大意義。據了解，北大首鋼醫院生物樣本庫成立于2017年，旨在整合全院各個優勢學科的臨床資源，并規范臨床標本的收集、儲存、使用等。該生物樣本庫占地約175平方米，存儲區目前總庫容量約32萬份。
據該院樣本庫工作人員鄧龍華介紹，北大首鋼醫院生物樣本庫遵循國家二級生物安全實驗室規范，嚴格堅持倫理法則，嚴格執行標準操作流程，在保障生物安全、信息安全、環境安全的前提下，建立了具有樣本接收、處理、存儲、質量評價和質量控制等多個功能區域，為院內外合作開展基礎研究、臨床研究和轉化型研究提供了高質量的臨床樣本和信息服務平臺。
據悉，北大首鋼醫院領導對此次科技部人類遺傳資源保藏審批事宜給予高度重視，尤其對該院人類遺傳資源管理的安全性和樣本的合理合規使用提出了更高要求。在北大首鋼醫院院領導的指導下，該院生物樣本庫團隊依據法規制度和管理條例要求，逐條完善、修訂了申報方案，更新了一系列管理體系文件，包括涉及樣本保藏相關管理制度78項，技術操作規范近50項，紀錄表格及相關檔案150余項。
此次人類遺傳資源保藏資質的成功獲批，標志著北大首鋼醫院生物樣本庫保藏工作得到國家權威部門的充分認可，并朝著更規范、更科學的方向發展。接下來，北大首鋼醫院生物樣本庫將嚴格按照國家法律法規及技術規范的要求，不斷提升運行管理能力，為醫院提供高水平的存儲與利用服務，助力醫院的臨床醫學轉化研究，為提高疾病診治能力及保障人民群眾健康筑牢堅實屏障。 （吳憬）
《中國冶金報》（2023年01月01日 04版四版）
